Компания Cosmo Pharmaceuticals сообщила об успехе третьей фазы клинических испытаний антиандрогенного препарата класкотерона для местного применения при мужской андрогенной алопеции. Препарат увеличивал количество волос по сравнению с плацебо при сопоставимой переносимости.
Мужская андрогенная алопеция (облысение по мужскому типу) — это прогрессирующая утрата волос на скальпе из-за высокого уровня мужских половых гормонов, в первую очередь дигидротестостерона. Это состояние затрагивает от 1,2 до 2 миллиардов жителей Земли (30–50 процентов мужчин к 50-летнему возрасту) и имеет негативные эмоциональные и социальные последствия. Для лечения мужской алопеции применяют пересадку волосяных луковиц, лазерную и фармакологическую терапию.
Фармакотерапия включает местное нанесение неспецифического стимулятора роста волос миноксидила, активирующего АТФазные калиевые каналы, и пероральный прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы (фермента, конвертирующего тестостерон в более активный дигидротестостерон) финастерида и дутастерида. Все эти препараты могут производить существенные побочные эффекты. Класкотерон связывается с цитоплазматическими андрогенными рецепторами и действует как конкурентный антагонист дигидротестостерона. Изначально он разработан для местного применения при акне (угревой сыпи) и применяется по этому показанию в виде однопроцентного крема.
Мария Хордински (Maria Hordinsky) из Миннесотского университета с коллегами провела двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания третьей фазы с идентичным дизайном Scalp 1 и Scalp 2 в нескольких десятках клинических центров США и Европы. В них приняли участие 1465 пациентов с мужской андрогенной алопецией. Случайным образом в соотношении 2:1 им назначили местное нанесение на лысеющие области 1,5 миллилитра пятипроцентного раствора класкотерона или плацебо дважды в день. Результаты оценивали через полгода.
К концу периода наблюдений при применении активного препарата количество волос на заданном участке в двух испытаниях было в 5,39 и 1,68 раза больше, чем при нанесении плацебо (p < 0,05), субъективные ощущения участников также были значимо лучше. Профили безопасности, переносимости и серьезных нежелательных явлений были сопоставимыми в основной и контрольной группах. Признаков системных антиандрогенных эффектов при местном применении класкотерона не было.
Представленные разработчиком предварительные результаты третьей фазы испытаний свидетельствуют об эффективности и безопасности топического класкотерона при мужской андрогенной алопеции. Необходимый 12-месячный период мониторинга безопасности завершится весной 2026 года, после чего Cosmo Pharmaceuticals планирует подать заявки на регистрацию препарата в американские и европейские регуляторные органы. Если компания ее получит, класкотерон станет первым за более чем 30 лет и первым местным антиандрогенным препаратом для лечения мужского облысения.
Ранее представлены результаты экспериментов по выращиванию волосяных фолликулов на силиконовой подложке и человеческой кожи с волосами из эмбриональных стволовых клеток в чашке Петри.